合肥市口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)院倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)健委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《涉及人的臨床研究倫理委員會建設(shè)指南》等文件，制定本章程。

第二條 本章程所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、 行為等）開展的研究活動。

第三條 倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當遵守中華人民共和國憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權(quán)及個人信息。

第四條 倫理委員會依法在國家和所在省市衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門備案，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 倫理委員會

第五條 倫理委員會名稱：合肥市口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。

第六條 倫理委員會隸屬于合肥市口腔醫(yī)院，其運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不恰當影響。

第七條 醫(yī)院為倫理委員會提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第八條 倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第九條 倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行倫理審查。審查范圍包括醫(yī)療器械臨床試驗項目和各類科研項目。倫理審查類別包括初始審查和復(fù)審。倫理委員會受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中，組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

第十條 倫理委員會可以對審查的研究作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。

第十一條 倫理委員會委員應(yīng)當從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并有不同性別的委員。

第十二條 倫理委員會采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式命名。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的培訓(xùn)或繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)等。

委員的職責有：

1.參加倫理委員會的會議。

2.對研究者提交給倫理委員會的倫理審查材料進行審閱、討論及評估。

3.審查嚴重不良事件報告并建議采取適當?shù)拇胧?/span>

4.審閱跟蹤審查報告并督查正在進行的研究是否恰當。

5.對審閱的文件及會議內(nèi)容保守秘密。

6.有任何利益沖突時，及時聲明。

7.定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)。

第十四條 主任委員除了一般委員的職責，還具有以下職責：

1.負責倫理委員會的管理工作，按照會議議程主持會議，引導(dǎo)委員討論和投票。

2.了解并確定處理利益沖突。

3.確保研究者以及主審委員向倫理委員會所提交的對待審查項目的審查報告遵循倫理委員會的審查指南，包括在細節(jié)上符合國際和國內(nèi)通用的科研倫理準則。

4.主任委員可根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項目專業(yè)領(lǐng)域，為項目指定 1 個或若干委員在會議審查之前先行重點審查某些研究方案（主審制），然后將審查報告提交倫理委員會進行會議審查。

5.確保倫理委員會對所有待審查項目進行初始會議審查和復(fù)審。

6.向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對涉及人的受試者的臨床研究的工作指導(dǎo)意見和專業(yè)指導(dǎo)意見，并與全體委員協(xié)作，以高水準行使倫理委員會的職能。

7.及時通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準則，

保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機會，以便加強對倫理準則和規(guī)

范的理解。

副主任委員除了一般委員的職責，負責輔助主任委員進行以上活動，當主任委員缺席時，副主任委員可行使主任委員既定的所有職責。

第十五條 倫理委員會每屆任期5年。

第十六條 換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院文件任命。

第十七條 以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

第十八條 因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 辦公室設(shè)秘書1名，如需要可適量增加工作人員，負責倫理委員會的行政管理工作。

秘書職責如下：

1.安排倫理委員會委員們和工作人員的培訓(xùn)。

2.組織倫理委員會的例行會議，準備、分發(fā)研究方案材料，安排及布置會場。

3.組織各類標準操作規(guī)程及指南的審閱、修訂和分發(fā)。

4.參加倫理會議，準備、保存會議議程和會議記錄。

5.倫理委員會經(jīng)費預(yù)算、匯總。

6.倫理委員會材料的接收、形式審查、編碼、歸集、保存。

7.為研究者/申辦方/監(jiān)查員提供倫理材料遞交相關(guān)咨詢。

8.初步受理或接待受試者/研究者投訴并及時匯報主任委員。

9.其他倫理委員會的行政事務(wù)。

第三章 倫理審查

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、簡易程序?qū)彶椤⒕o急會議審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查方式，委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易程序?qū)彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風險不大于最小風險的研究；已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；已批準研究的跟蹤審查；多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認等。

第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員。

第二十三條 倫理委員會作出決定應(yīng)當?shù)玫匠^倫理委員會全體委員二分之一同意。委員應(yīng)當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當詳細記錄在案。會后及時傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會和辦公室溝通交流。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 倫理委員會委員、獨立顧問及其工作人員應(yīng)當簽署保密協(xié)議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

第四章 附則

第二十六條 醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證在本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第二十八條 本章程由倫理委員會負責解釋，自發(fā)布之日起施行，原醫(yī)院制定的《章程》同時廢止。